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(来源:千龙网) 在北京经开区博兴六路21号院,蒙太因医疗器械有限公司一楼车间里,机器的嗡鸣声此起彼伏。智能化产线上一排排设备正在切削、打磨精密的人工关节和配套器械,金属的光泽若隐若现。在一台大型三坐标测量机旁,质检组长朱伦正俯身凝视着屏幕,仔细核对着人工关节的尺寸数据。 “这些都是要进入身体里的关节,一点都马虎不得。”朱伦拿起一个刚刚完成测量的人工膝关节说,尺寸必须精准,这直接关系到患者···
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合规不是终点,而是风险控制的起点很多人以为,医疗器械生产质量管理规范(GMP)仅是一套文件化的操作手册,满足法规要求即可。其实不然,GMP的底层逻辑是建立一套可追溯、可量化、可优化的质量风险防控体系。以无菌植入类器械为例,其生产环境需达到ISO 14644-1 Class 5级洁净度,但单纯依赖环境监测数据远远不够——真正的风险控制在于动态识别“人、机、料、法、环”五要素的耦合效应。案例:某骨科植···
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【导语】12月13日2025天桥脑科学研究院论坛上,脑虎科技宣布国内首款、国际第二款“三全”脑机接口产品完成首例临床试验,28岁高位截瘫8年的受试者术后能用意念(niàn)控(kòng)制(zhì)轮椅、机械手,打游戏还(hái)击(jī)败(bài)创(chuàng)始(shǐ)人。该产品将电池植入胸口,避免颅骨发热,传输原始数据,让患者从“生存”迈向“生活”,未来或超越常人极限 。在12月13···
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